浙江微流纳米生物技术有限公司
作为一种常见抗过敏类药物，地塞米松在临床上适用于各种恶性淋巴瘤和哮喘等，对于关节炎治疗效果显著。目前临床应用剂型主要为地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液与醋酸地塞米松混悬型注射液。
醋酸地塞米松混悬液只能肌肉注射，在关节炎治疗时容易沉积于骨膜上。而棕榈酸酯化的地塞米松脂肪乳静注后易浓集于炎症部位，大大提高了抗炎精准度与活性，同时降低了不良反应。
仪器和材料
Genizer微射流纳米高压均质机(苏州微流纳米生物技术有限公司)
高速剪切机
恒温磁力搅拌器
电子天平
PHS-3C 型酸度计
激光粒度测定仪
地塞米松棕榈酸酯原料药
实验方法
药油相制备：将处方量的地塞米松棕榈酸酯加入到大豆油中搅拌溶解，再称取处方量的卵磷脂加入到上述油相中，氮气保护，恒温加热搅拌溶解；
水相制备：分别将处方量甘油、油酸钠加至适量注射用水中，恒温加热搅拌溶解；
含药初乳制备：开启高速剪切分散机，控制剪切刀速度与水浴温度，将含药油相缓慢加入到水相中，持续剪切乳化后制得初乳;
地塞米松棕榈酸酯脂肪乳制备：将含药初乳进行pH调节，用注射用水稀释定容，转移至NanoDeBEE高压均质机中进行均质，通过调节均质压力和均质次数，制备成地塞米松棕榈酸酯脂肪乳；
将脂肪乳分装到安瓿瓶中，冲氮气，封口与灭菌，冷水浴迅速降温即得。
图.地塞米松棕榈酸酯脂肪乳注射液粒径分布和Zeta电位检测
实验小结
制备地塞米松棕榈酸酯脂肪乳较佳关键工艺参数为： 70℃水浴制备含药初乳，将含药初乳用高压均质机进行均质，均质压力为1500bar，均质次数为 4 次。121℃高压灭菌15 min，冷却备用。按照上述关键工艺参数连续制备 3 批地塞米松棕榈酸酯脂肪乳粒径分布与Zeta电位检测如上图所示。
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 | 王经理 |
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