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动态超高压微射流纳米均质技术亮相DDF2020&创新药CMC峰会

作者:www.willnano.com 日期:2020-11-21 点击:1497
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2020年11月19-20日,由中国药学会制药工程专业委员会等主办、苏州微流纳米生物技术有限公司协助举办的“新型给药系统(DDF2020)&创新药CMC峰会”在上海圆满举行,苏州微流纳米携实验型微射流超高压纳米均质机和微射流金刚石交互容腔亮相本次会议。


峰会现场

图 峰会现场

峰会现场

图 会议现场

 苏州微流纳米携动态超高压微射流纳米均质机亮相峰会

图 苏州微流纳米携动态超高压微射流纳米均质机亮相峰会

本次会议分“DDF2020全体大会-全球产业发展趋势”集体会议以及“口服505b2研发、新型复杂注射剂开发、吸入剂开发、原料药研发、制剂工艺研发、分析方法开发”等分论坛;议题涵盖:从全球的视角观察新型给药技术和制剂应用、505(b)(2)产品开发的关键步骤、小核酸给药系统的技术进展及发展机遇、脂质纳米球给药系统的研发进展、生物降解缓控释注射给药系统的制备技术及研发进展、不断变化的患者需求及药械组合产品的进展探讨、复杂注射剂的体外评价-以白蛋白紫杉醇为例、当下热门微纳米制剂的工艺分析及案列分享、载药脂肪乳注射剂处方工艺及制备过程问题解析、复杂注射剂药学研究要点探讨、复杂长效注射制剂生物等效性硏究的科学考量和监管要求、特长效注射剂和植入剂,纳米材料(例如纳米制剂,脂质体),脂质乳剂等最前沿议题。

 根据markets&Markets,到2020年,药物递送技术市场预计将达到16694亿美元,预测期内符合年增长率为7.2%。新型给药系统可以显著提高药物临床价值:增加疗效(增加药物的吸收效率和治疗效果);减少药物的副作用;提高药物的依从性(提高服用便利性、改善气味和外观);降低成本(制剂工艺降低药品研发和生产成本)。其中常见新型递送技术例如,缓释注射剂主要分为3大类:注射微球、注射脂质体、注射乳剂,其全球市场规模已超过百亿美元。常见注射微球包括脂质微球、聚乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)微球。脂质微球主要时超声造影剂,而PLGA微球具有强大的缓释作用,目前已经实现了每6个月一次的超长效给药。全球已有近10款PLGA微球上市,产品主要是多肽和精神类药物。注射脂质体,一方面脂质体具有很强的增溶能力,是一种难溶药物的增溶策略,另一方面,脂质体具有缓释、靶向、生物安全性、高生物利用度等特性。目前为止,全球已有十余个注射脂质体获批上市,其中产品多是细胞毒类抗癌药。注射乳剂,乳剂发挥的药剂学效应是多重的,包括增溶、缓冲、被动靶向、提高药物稳定性等,虽然优势多,但适合做成乳剂的产品不多,产品产业化难度大,原因包括利用传统高压均质等设备制备的乳剂的粒径大小、均一度(多分散系数,大粒径、小粒径乳滴的存在)、实验到生产放大的困难,而已有的多种缓释注射剂型品种都利用到微射流纳米均质系统(配备微射流金刚石交互容腔的微射流超高压纳米均质机)。

动态高压微射流技术集合微射流、撞击流、传统高压均质技术的特点,微射流金刚石交互容腔是动态高压微射流技术实现的承载者,具有固定微米级特定形状的内部结构,是不像传统阀式高压均质机的均质阀处理过程中缝隙出现微小形变,固定形状的金刚石微孔道,让相同压力下前后处理的样品受到相同的作用力,结果重复性极高、粒径分布也更窄(PDI或者多分散系数更小);对于产品从实验到生产的放大,不像传统阀式均质机,受限于均质阀结构放大后无法实现处理效果重现,金刚石交互容腔的微孔道多通道的并列复制,可实现保证效果与小试一致,同时多倍增加系统处理流量,这也都是高端纳米乳、脂质体、白蛋白纳米粒、小分子化药等剂型,首选配备微射流纳米超高压均质机的原因。

微射流金刚石交互容腔F12Y微射流金刚石交互容腔 H30Z

图 微射流金刚石交互容腔

微射流放大原理550.png

图 单通道多通道微射流金刚石交互容腔内部结构示意图

苏州微流纳米生物技术有限公司作为Genizer微射流超高压纳米均质机亚洲区总代理,自2017年成立以来,因其供应的顶级微射流纳米均质机具有无与伦比的剪切力、极好的结果重复性、可保证的放大生产以及超高压对射流的应用等特点,被越来越多的前沿纳米科技领域科学家对比使用,并获得越来越多的认可,先后获得清华大学、北京科技大学、南京大学、浙江大学、四川大学、安徽医科大学、中国药科大学、山东大学、华中科技大学、西安交通大学、中国科学院兰州化物所、解放军军事科学院防化研究院、中国工程物理研究院、天津工业大学、武汉轻工大学、广西中医药大学、娃哈哈集团有限公司、无锡威孚高科技股份有限公司、重庆智飞生物制品股份有限公司、江苏吉贝尔药业股份有限公司、新加坡南洋理工大学等越来越多的业内领跑者与之合作。


更多资料:

1. 微射流高压均质机工作原理与特色简介

2. Genizer微射流金刚石交互容腔使用指南。

3. 高压微射流均质机与高压均质机在纳米乳、脂质体制备中的应用与区别


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